GMP合规咨询
澳大利亚TGA GMP咨询
全球多地区的GMP符合咨询服务
业务介绍
1. 现场考察，了解现状
1) 了解客户关于TGA申请工作的政策、计划、目标与要求
2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况
3) 了解GMP的“软、硬件”符合情况；
4) 根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论
5) 结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略
2. 提供澳大利亚Sponsor支持服务
1) 对于尚未有澳洲Sponsor的申请企业，康利华公司的澳洲分公司可以做为澳洲Sponsor可以为申请企业提供TGA申请所需的澳大利亚Sponsor全部支持服务，包括：
a) 提供Sponsor法律身份（企业法人）；
b) 承担Sponsor全部法律法规责任；
c) 建立与提供Sponsor与TGA的联络通路和机制；
d) 以Sponsor身份在TGA与申请企业之间承担提交、接受、申领、传递、传达、缴费、监督等责任；
2) 对于已有澳洲Sponsor的申请企业
a) 提供对Sponsor进行法律法规责任与义务培训；
b) 提供申请企业与其澳大利亚Sponsor之间的联络和协调服务。
3. 申请文件制作
1) 提出项目的工作任务列表。
2) 制作提供中文注册登记文件的编写大纲。
3) 对客户基础资料的准备人员进行培训和指导，培训内容包括：
a) 澳大利亚对药品的一般管制;
b) 澳大利亚药品注册登记的基本介绍;
c) 注册登记文件编写内容及要求。
4) 对客户提供的基础资料进行审核与确认。
5) 编写制作英文的注册登记文件及相关申请文件。
6) 在客户的澳大利亚注册登记申请人（SPONSOR）的配合下，协助向TGA递交注册登记文件。
7) 负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络，回答TGA的有关问题。
8) 负责申请过程中注册登记文件及其它申请文件的补充与修正。
9) 回答申请企业的澳大利亚Sponsor对注册登记文件的质询。
4. GMP Clearance及TGA现场符合性检查
标准与目标：以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。
1) 与申请企业的澳大利亚Sponsor配合，协助启动GMP Clearance及现场检查
2) 以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好TGA生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作
a) GMP的专题培训
--澳大利亚GMP 的条文解释与实际运用
--澳大利亚的GMP与欧盟GMP、中国GMP的比较
--澳大利亚的GMP在TGA的 符合性检查中的使用及TGA的关心点
--验证与重点验证实施
--其它需要的专题培训
b) 2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改
--环境、厂房设施与设备的符合性确认、改造与完善（包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认）
--GMP文件体系符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板
--指导制定验证主计划，关键验证方案制定(生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证)
--指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范
3) 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”
4) 制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）
5) 在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持
6) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈TGA
5. 证书申领与证书后服务
1) 负责或协助申请企业申请获批后的各种证书申领
2) 提供申请批准后申请企业的后续责任和工作建议
3) 提供批准后药品警戒（PV）系统的建立建议
团队情况
公司经过二十余年的发展，拥有完善体系架构，相关技术人员对国内外GMP相关法规及指南都有着深入研究和理解。在专业GMP咨询顾问（Consultant）、项目经理（PM）的协调下，可以实现信息的无缝衔接。
我们的优势特点
作为泰格医药子公司，拥有强大背景，与泰格集团和其他兄弟公司为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台
二十多年来，康利华在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成了成熟、规范的服务体系，并且连续多年通过ISO 9001质量管理体系认证，累计为超过1432家中外客户提供了专业的服务
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