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《药品生产中的污染控制策略开发》

2023-02-21 15:11:02


2023年2月，PDA发布了技术报告第 90 号《药品生产中的污染控制策略开发》文件，文件中描述了几十年来，药品生产商一直采用污染控制措施作为GMP的核心要素。通常情况下，这些措施是一系列单独制定并应用的集合，没有明确考虑到它们之间的相互依存关系。
本文件所涉及的污染控制原则的持续演变是向整体方法的转变，即各种做法旨在共同实现积极的污染控制，并对其集体有效性进行评估。整体方法还要求污染控制措施要适合每个单独过程中的具体风险。

在文件发布后我们整理出的初稿受到大家关注，经过最终校对，中英文定稿共计111页，含有相关附录5条，如有需要，可以添加客服二维码获取PDF文件。



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