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药政法规更新摘要(2023年2月)

2023-03-08 14:31:28

2023年2月的药政法规摘要中《中药注册管理专门规定》较受关注,2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》的公告(2023年第20号),自2023年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》(国食药监注〔2008〕3 号)同时废止。本文件是对《中药注册管理补充规定》进行的修订和完善。

《中药注册管理专门规定》共十一章,共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。该文件中未对民族药的注册是否继续按《中药注册管理补充规定》中参照中药注册的要求执行做出描述。

具体详情见下方附件,供大家参考

(康利华咨询)药政法规更新摘要-2023年02月.pdf

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